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單頁簡介
GMP潔凈室檢測靜態、動態懸浮粒子最少采樣量是多少？
2022-11-04
GMP潔凈室檢測靜態、動態懸浮粒子最少采樣量是多少？樣很多企業對于潔凈區不同級別的懸浮粒子到底如何采樣，采多少樣寫的都是不清不楚，來源不明不白，本文從GMP、國標和ISO14644進行分析與探討不同級別下的懸浮粒子在不同設備下的最小采樣量。
——品竹山人
一
懸浮粒子最大允許數
|
潔凈 級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|||
|
靜 態 |
動 態 |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
二
法規基于懸浮粒子檢測要求
1.GMP附錄1無菌藥品
1.1為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。
1.2以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。
1.3測試方法可參照ISO14644-1。
1.4可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
2.ISO14644-1 2015
2.1公式
A.4.4 確定各取樣點的單次取樣量和取樣時間
如果最大被選擇粒徑的粒子濃度達到指定ISO等級限值，需在各取樣點采集足夠的空氣量，保證能檢測出至少20個粒子。
Vs=（20/Cn,m）*1000
Vs代表取樣點的單次取樣量，可由公式(A.2)確定：
其中：Vs代表取樣點的單次最低取樣量，用升表示(附錄D的情況除外)；
Cn,m代表相關等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值（每立方米的粒子數量）；
20代表當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數。
2.2另外還必須滿足每個取樣點的取樣量至少為2升，取樣時間最少為1分鐘。各取樣點的單次取樣量應相同。
2.3還可以：Vs值很大時，可能需要大量的取樣時間。利用可供選擇的順序采樣法（見附錄D），既可減少要求的取樣量，又可減少取樣需要的時間。
三
不同級別動靜態懸浮粒子采樣量
2.1 GMP附錄1要求
（1）確定A級潔凈區的級別時，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。
（2）定潔凈區級別可參照測試方法可參照ISO14644-1執行。
2.2 國標GB/T 16292-2010要求
《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）潔凈級別名稱和采樣點數量計算沒有進行變動，建議級別確認時企業按照ISO14644執行，日常監測取樣點數量可以評估是否使用GB/T 16292-2010開根號的方法。
2.3 ISO14644-1 2015要求
除了采樣量的計算公式外，還要同時要滿足兩個條件：
一是取樣量最少2L。
二是取樣時間最少一分鐘。
不管是取樣量多大的設備都必須滿足這兩個條件。
2.4各級別動靜態懸浮粒子最少采樣量
以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。
2.4.1各級別靜態懸浮粒子最少采樣量
2.4.1.1各級別靜態懸浮粒子最大允許數
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
2.4.1.2各級別靜態懸浮粒子最少采樣量
|
潔凈級別 |
設備 |
等級 限制 |
計算量 （L） |
最少量 （2L） |
取樣時間 一分鐘 |
實采樣 （L） |
|
A |
—— |
20 |
1000 |
符合 |
—— |
1000 |
|
B |
—— |
29 |
689.66 |
符合 |
—— |
690 |
|
C |
100L |
2900 |
6.90 |
符合 |
一分鐘 |
100 |
|
50L |
符合 |
一分鐘 |
50 |
|||
|
28.3L |
符合 |
一分鐘 |
28.3 |
|||
|
2.83L |
符合 |
—— |
6.9 |
|||
|
D |
100L |
29000 |
0.69 |
不符合 |
一分鐘 |
100 |
|
50L |
不符合 |
一分鐘 |
50 |
|||
|
28.3L |
不符合 |
一分鐘 |
28.3 |
|||
|
2.83L |
不符合 |
一分鐘 |
2.83 |
注：很多企業考慮到B級區對A級區的影響，在靜態監測時B級別區實際采樣量按照1000L進行采樣。
2.4.2各級別動態懸浮粒子最少采樣量
2.4.2.1各級別動態懸浮粒子最大允許數
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
|
B級 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
不作規定 |
不作規定 |
2.4.2.2各級別動態懸浮粒子最少采樣量
懸浮粒子取樣量
級別
Grade
A
B級
C級
D級
按5um計算
靜態
1000L
689.66L
6.90L
0.69L
GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據公式應該按最大被考慮粒徑，即5um計算。按照法規要求單次采樣量應大于等于28.3，故C ,D級應取28.3L若塵埃粒子計數器大于28.3L，則應取1min
|
潔凈級別 |
設備 |
等級 限制 |
計算量 （L） |
最少量 （2L） |
取樣時間 一分鐘 |
實采量 （L） |
|
A |
—— |
20 |
1000 |
符合 |
—— |
1000 |
|
B |
100L |
2900 |
6.90 |
符合 |
一分鐘 |
100 |
|
50L |
一分鐘 |
50 |
||||
|
28.3L |
一分鐘 |
28.3 |
||||
|
|
2.83L |
—— |
6.9 |
|||
|
C |
100L |
29000 |
0.69 |
不符合 |
一分鐘 |
100 |
|
50L |
一分鐘 |
50 |
||||
|
28.3L |
一分鐘 |
28.3 |
||||
|
2.83L |
|
一分鐘 |
2.83 |
|||
|
D |
100L |
無要求 |
—— |
—— |
—— |
—— |
|
28.3L |
—— |
—— |
備 注：1.確定后各取樣點的單次取樣量應相同。
2.非級別確認的日常監測和在線監測可根據評估進行懸浮粒子采樣量的調整。
以上為個人觀點，僅供參考，歡迎指正。
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